Клинические исследования

Лаборатория биологических испытаний Филиал Федерального государственного бюджетного учреждения науки Института биоорганической химии имени академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова Российской академии наук (ФИБХ РАН)

Клиническое исследование «Исследование эффектов в области введения внутридермальных препаратов гиалуроновой кислоты Repleri №1, Repleri №2, Repleri №3»
Цель исследования: определить безопасность и эффективность от применения имплантов внутридермальных на основе гиалуроновой кислоты торговой марки «Реплери» Repleri.
Результаты: после введения внутридермальных препаратов перекрестно сшитой гиалуроновой кислоты Repleri области распределения препарата в тканях кожи хорошо визуализировались у всех животных. Отсутствие клеточной реакции у большинства животных в тканях кожи со стороны мононуклеаров свидетельствует о низкой аллергенности исследуемых препаратов. Отсутствие у ряда животных соединительнотканной капсулы вокруг области распределения внутридермальных препаратов является хорошим признаком. С одной стороны это свидетельствует о высокой биосовместимости исследуемых препаратов, а с другой о возможности заселения области распределения клетками соединительной ткани и внеклеточным матриксом.
22.06.2012

ФГБУ МНИИ ГБ им. Гельмгольца Минздравсоцразвития России

Клиническое исследование «Использование имплантатов внутридермальных торговой марки «Реплери» (Repleri) для заполнения объема и коррекции дефектов мягких тканей орбитальной и периорбитальной области при анофтальме и наличии глаза»
Цель исследования: определить безопасность, возможные осложнения, переносимость и эффективность от применения имплантов внутридермальных на основе гиалуроновой кислоты торговой марки «Реплери» Repleri в офтальмологии с целью заполнения дефицита объема и коррекции дефектов мягких тканей орбитальной и периорбитальной области при анофтальме и наличии глаза.
Результаты: при следовании указанным рекомендациям введение импланта Реплери приводит к запланированному эффекту и предсказуемой коррекции рельефа орбитальной зоны с закономерным удовлетворением запросов и пожеланий пациентов.
01.09.2011

ФГУ «Московского научно-исследовательского института психиатрии Росздрава»

Цель исследования - оценка эффективности и безопасности применения гелей «Repleri» для повышения остроты оргастических ощущений и достижения вагинального оргазма у женщин и увеличение продолжительности полового акта у мужчин.
Вид исследования - открытое с формированием группы женщин из 30 человек, которым вводился гель «Repleri» №3 в переднюю стенку влагалища в области точки «G» для повышения остроты оргастических ощущений и достижения вагинального оргазма и группы мужчин из 10 человек, которым вводился гель «Repleri» №3 в области уздечки полового члена для увеличение продолжительности коитуса.
Критерии включения в исследование – женщины в возрасте 18-50 лет с тотальной или коитальной аноргазмией и мужчины в возрасте 18-50 лет с ускоренным семяизвержением.
Результаты исследования - побочных явлений в виде токсических, аллергических, а также индивидуальной непереносимости этих средств и ухудшения состояния у больных, включенных в исследование, не отмечалось.Таким образом, проведенное нами исследование позволило установить, что гель «Repleri» является эффективным средством в комплексной терапии оргазмических дисфункций у женщин и ускоренного семяизвержения у мужчин.
01.10.2010

Опыт использования филлеров семейства «Repleri» 2,3 и 4 с целью коррекции косметических дефектов кожи лица.

Основу отзыва составляет анализ клинического применения филлеров «Repleri» 2, 3 и 4 на основе стабилизированной гиалуроновой кислоты неживотного происхождения, выполненный в «Клинике Молодости» в период с мая по октябрь 2009 года 60 пациентам в возрасте 20-65 лет. Результаты оценивали в период от 2 недель до 6 месяцев.
Основными областями коррекции являлись: носогубные складки (33 наблюдения), губы (20), слезная борозда (7).
«Repleri» 2,3 и 4 использовали с целью коррекции носогубной складки, которую по результатам клинического обследования разделяли на 3 степени: I степень – носогубные складки, протяженностью до крыльев носа (в возрастной группе 20-35 – 8 наблюдений); II степень – носогубные складки на протяженности от крыла носа до комиссуры, иногда с образованием нависающего валика над носогубной складкой (возрастная группа 35-50 лет – 16 наблюдений); III степень – ярко выраженная носогубная складка, с нависанием валика и с заломом кожи (возрастная группа 50-65 лет – 9 наблюдений).
Анализ результатов применения филлеров «Repleri» и практические ощущения специалиста, позволили сделать следующие выводы:
Большее количество инъекционного препарата (например, в «Repleri» 4 = 1,5 мл) по сравнению с другими филлерами на основе гиалуроновой кислоты и возможность «гиперкоррекции» предвосхищают опасения специалистов по немедленному уменьшению объема филлера в тканях в первую неделю после применения.
Особенности работы с поршнем (неравномерность давления) при введении филлера «Repleri» нивелируются соблюдением правильной техники введения и достаточным опытом специалиста-инжектора.
Развернутая линейка препаратов «Repleri» позволяет творчески подходить к коррекции инволюционных изменений.
Полученные хорошие результаты позволяют занять филлерам «Repleri» достойное место на современном рынке.
01.05.2009 - 01.10.2009

Проведена постклиническая апробация изделия медицинского назначения: импланты внутридермальные для контурной пластики торговой марки «Реплери» (Repleri) в рамках договора №59 от 1.09.2009г. между ООО «Профессорская клиника Юцковских» (г. Владивосток) и ООО «НовоНексус» о постклинических испытаниях

В период с 1 сентября 2009г. по 15 ноября 2009г., специалистами терапевтического отделения ООО «Профессорская клиника Юцковских» проведена постклиническая апробация имплантов внутридермальных для контурной пластики торговой марки «Реплери» ( REPLERI ) для заполнения мимических морщин лица I-II степени, ревитализации, биоармирования ( Repleri №1,2 ); морщин II-III степени, восстановления контура и объема красной каймы губ ( Repleri №3,4 ); восстановления утраченных объемов тканей височной области, скул, щек, подбородка ( Repleri №4,5 ).
Цель испытаний:
Подтверждение эффективности данных медицинских изделий в качестве имплантов для коррекции дефицита объемов тканей различной степени выраженности.
Дизайн постклинических испытаний
Биоревитализация параорбитальной, периоральной, ментальной, субментальной, щечно-скуловой областей (Repleri №1) – 15 пациентов;
Коррекция морщин I-II степени, красной каймы губ (Repleri №2, №3) – 15 пациентов;
Устранение морщин II-III степени области межбровья и носогубных складок (Repleri №3, №4) – 10 пациентов;
Объемное омоложение (восстановление утраченных объемов скул, щек, подбородка, заполнение височной ямки) (Repleri №4, №5) – 10 пациентов
Результаты проведенного исследования показали, что Repleri согласно клиническому наблюдению не оказывает общего воздействия на организм. Клинический эффект развивается непосредственно после первой процедуры. Импланты внутридермальные для контурной пластики торговой марки «Реплери» (Repleri) вводятся достаточно легко, равномерно распределяются в тканях. Клиническая эффективность и субъективная оценка врача и пациента достаточно высоки.
В ходе исследования были выявлены следующие допустимые побочные эффекты:
точечное кровотечение в зоне инъекции, проходящее самостоятельно через некоторое время после инъекции – у 4 пациенток (12,5%);
проходящая боль в зоне инъекций – 12 пациенток (37,5%);
отечная эритема, проходящая в течение 2-х часов после процедуры – 8 пациентов (25%);
отек в области инъекции, сохраняющийся в течение до 3 дней – 5 пациентов (15,6%); в течение до 5 дней – 5 пациентов (15,6%).
Дальнейшее наблюдение за пациентами в течение 2 месяцев осложнений не выявило.
Ультразвуковое сканирование кожи, корнеометрия, профилометрия подтвердили высокую эффективность процедуры.
Таким образом, постклиническая апробация изделия медицинского назначения: импланты внутридермальные для контурной пластики торговой марки «Реплери» (Repleri) подтвердили высокую эффективность данного препарата для восстановления уровня влажности кожи, повышение ее эластичности, а также коррекции мимических морщин I-IV степени, восстановления утраченных объемов тканей, омолаживания и формирования контура красной каймы губ.
01.09.2009

Лаборатория по изучению репаративных процессов в коже НИИ молекулярной медицины ММА им. И.М.Сеченова

Применение современных диагностических методов позволило провести комплексное неинвазивное исследование состояния инволюционно измененной кожи, оценить влияние гиалуроновых внутридермальных наполнителей Repleri® на структурные и функциональные особенности стареющей кожи. Эффект наполнителей на основе стабилизированной гиалуроновой кислоты неживотного происхождения на инволюционные изменения кожи имеет неспецифический и специфический характер.
Неспецифический эффект обусловлен заполнением области «минус ткань» гелеобразным стабилизированным наполнителем, в результате чего достигается визуальная коррекция дефекта в течение определенного промежутка времени. Благодаря высокой пластичности, наполнители равномерно распределяются в зоне введения, обеспечивая эстетический результат практически сразу после процедуры.
Специфический эффект в зонах инволюционных изменений обусловлен физиологическими эффектами гиалуроновой кислоты. Располагаясь во внеклеточном пространстве, гиалуроновая кислота, являясь высоко гидрофильным соединением, создает дополнительный объем в области морщин за счет притягивания и связывания молекул воды; восполняет дефицит межуточного вещества - собственной гиалуроновой кислоты в дерме, создавая «каркас» для восстановления сетчатой структуры волокон дермы.
Выравнивание поверхности кожи с уменьшением глубины и количества морщин подтверждается цифровым анализом микрорельефа кожи, а также дермасканированием. Качественное и количественное улучшение волокнистых структур дермы демонстрируют результаты ультразвукового исследования кожи и измерения эластичности и упругости кожи. Восстановление архитектоники волокнистого каркаса в дерме подтверждается методом лазерной сканирующей микроскопии кожи. Применение внутридермальных наполнителей Repleri® на основе стабилизированной гиалуроновой кислоты может быть рекомендовано для практического применения в дерматокосметологии в качестве эффективного и обоснованного метода коррекции эстетических проблем инволюционной кожи.
30.05.2009

ФГУ «Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи»

Определение возможности применения имплантатов внутридермальных: Repleri 1, Repleri 2, Repleri 3, Repleri 4, Repleri 5 в лечебно-профилактических учреждениях на территории Российской Федерации.
Клинические испытания имплантатов внутридермальных: Repleri 1, Repleri 2, Repleri 3, Repleri 4, Repleri 5 показали хорошую переносимость.
Качество препарата удовлетворяет требованиям, необходимым для клинического применения и удобны в практическом применении. Препарат обладает хорошими вязко-эластичными свойствами, легко вводится, обладает высокой корректирующей способностью.
Осложнений в процессе клинического применения и в раннем и отдаленном периоде не выявлено, аллергической реакции и гиперстезии не наблюдалось.
Отвечают предъявленным требованиям и рекомендуются к применению в практике врачами-дерматологами, челюстно-лицевыми хирургами и пластическими хирургами в лечебно-профилактических учреждениях на территории Российской Федерации.
13.11.2008

ЦКБ РАН

Проведение медицинских клинических испытаний имплантов внутридермальных для контурной пластики торговой марки Repleri®.
Оценка возможности применения вышеуказанных изделий в медицинской практике лечебных учреждений на территории Российской Федерации.
Импланты внутридермальные для контурной пластики торговой марки Repleri® показали хорошую переносимость и высокую клиническую эффективность;
субъективная оценка пациентов во всех случаях после применения препаратов для контурной пластики торговой марки Repleri® была достаточно высокой;
импланты внутридермальные для контурной пластики торговой марки Repleri® удобны в практическом применении, оказывают хороший корригирующий эффект рельефа кожи лица;
импланты внутридермальные торговой марки Repleri® рекомендуется вводить специалистам, владеющим техникой контурной пластики;
инструкции по применению имплантов внутридермальных для контурной пластики торговой марки Реплери® предложенные производителем, удовлетворяют необходимым требованиям, подробно и четко отражают методику их введения, показания и противопоказания, дополнительной корректировки не требуют;
представленные на экспертизу импланты внутридермальные для контурной пластики торговой марки Repleri® актуальны в практике косметологических служб;
импланты внутридермальные для контурной пластики торговой марки Реплери® могут быть рекомендованы для регистрации в качестве изделий медицинского назначения, с целью их использования в дерматологии и пластической хирургии в эстетических целях на территории РФ.
21.07.2008